Descriptif de la société :
EUROAPI s’attache à réinventer les solutions en matière de principes actifs afin de répondre durablement aux besoins des clients et des patients dans le monde entier. Nous sommes un acteur majeur dans le domaine des principes pharmaceutiques actifs avec environ 200 produits dans notre portefeuille, offrant un large éventail de technologies, tout en développant des molécules innovantes grâce à nos activités de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).
Agir pour la santé en permettant l’accès à des thérapies essentielles est une source d’inspiration pour nos 3 450 employés chaque jour. Avec de fortes capacités de recherche et développement et six sites de production tous situés en Europe (Saint-Aubin-lès-Elbeuf et Vertolaye en France, Brindisi en Italie, Francfort en Allemagne, Budapest en Hongrie et Haverhill au Royaume-Uni), EUROAPI assure une production d’API de la plus haute qualité pour approvisionner ses clients dans plus de 80 pays. EUROAPI est cotée sur Euronext Paris.
Notre site
Le site EUROAPI de Vertolaye est situé au cœur du Puy-de-Dôme dans le Parc Naturel Régional du Livradois-Forez. Créé en 1939, il emploie aujourd’hui environ 650 collaborateurs. Le site produit 62 principes actifs sous forme de poudre pour mise en forme galénique : capsules, gélules, comprimés, sirops, injectables, collyres, inhalables.
Le site de Vertolaye est expert en procédés chimiques complexes et en micronisation, un savoir-faire unique dans le Groupe Il est centre d’expertise des poudres pour tous les produits Euroapi.
Le site est certifié ISO 14001 et 50001 et inscrit dans une démarche de Responsabilité Sociétale et Environnementale.
Descriptif de la société :
EUROAPI se concentre sur la réinvention des solutions d’ingrédients actifs pour répondre de manière durable aux besoins des clients et des patients dans le monde entier. Nous sommes un acteur de premier plan dans le domaine des ingrédients pharmaceutiques actifs avec environ 200 produits dans notre portefeuille, offrant une grande gamme de technologies, tout en développant des molécules innovantes par le biais de nos activités de Development and Manufacturing Organization (CDMO).
Prendre des mesures pour la santé en permettant l’accès aux thérapies essentielles inspire nos 3 450 personnes chaque jour. Avec de solides capacités de recherche et de développement et six sites de fabrication situés en Europe (Saint-Aubin-lès-Elbeuf et Vertolaye en France, Brindisi en Italie, Francfort en Allemagne, Budapest en Hongrie et Haverhill au Royaume-Uni), EUROAPI assure la fabrication d’API de la plus haute qualité pour fournir des clients dans plus de 80 pays.
EUROAPI est listé sur Euronext Paris.
Nous recherchons notre nouveau site Quality Head pour le site de Vertolaye (700 personnes, 65 API, 500 étapes chimiques, 300 clients).
Le poste : Site Quality Head (H/F)
Le responsable de la qualité du site est chargé :
Chef du département de la qualité (environ 90 personnes), composé de la production d’assurance de la qualité, des systèmes d’assurance de la qualité, des systèmes d’assurance de la qualité, des affaires réglementaires, des projets et du contrôle de la qualité, donnant des directives à tous les ministères et à tous les employés pour qu’ils appliquent une conformité et des performances élevées.
Coordination du groupe du Groupe de la qualité et suivi des objectifs convenus avec les responsables directs et avec les responsables fonctionnels.
Garantir une stricte conformité des activités de production d’EUROAPI France Vertolaye avec
- les bonnes pratiques de fabrication et
- les normes de qualité définies par la société,
vérifier et signaler toute situation de vide existante et coopérer pour la résolution de celles-ci.
Coordination des activités de qualité dans le site de Vertolaye en vue de la réalisation des objectifs convenus avec le supérieur hiérarchique et avec le gestionnaire fonctionnel conformément à la réglementation en vigueur.
En tant que membre de l’équipe de direction du site, le futur responsable de la qualité du site élabore et gère des stratégies conçues pour placer l’entreprise dans une position hautement compétitive, y compris le développement et la maintenance de la stratégie de la fonction de qualité conformément à la stratégie de qualité de l’entreprise.
Et plus particulièrement, mais non limitatif:
– prend la décision finale concernant l’acceptation en vue de l’utilisation ou du rejet de matières, y compris les matières premières, les matériaux d’emballage, les intermédiaires et les ingrédients pharmaceutiques actifs;
– Procéder à la vérification de la conformité des produits avec les exigences du dossier d’enregistrement;
– Procéder de vérifier que les programmes et les systèmes sont mis en œuvre pour identifier, analyser, évaluer, contrôler et examiner les risques potentiels ou identifiés liés à la qualité et à la conformité;
– Réviser et approuver les modifications susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité du produit et les dossiers réglementaires enregistrés;
– Gère des études d’expertise pour assurer la conformité des API de la pointe;
– Approuve les sous-traitants et les fournisseurs participant au programme GxP, les activités et le maintien de leur statut approuvé, y compris les évaluations de la qualité, les audits et l’approbation des accords de qualité;
– Gère les audits de la qualité des clients et les inspections des autorités de réglementation;
– Gère la documentation de qualité, y compris l’examen et l’approbation de la documentation avec l’impact du GxP;
– Gestion du programme de formation aux bonnes pratiques de fabrication à l’intention des employés et des nouveaux arrivants;
– Suivre les indicateurs de qualité et procéder à des examens de la qualité des sites;
– Promouvoir une culture pleinement interdépendante dans laquelle chacun assume la responsabilité de réduire les risques de qualité des produits, de prévenir les accidents, d’éviter les risques pour la santé, de promouvoir le bien-être et de réduire les incidences sur l’environnement;
– Contribue au développement des activités du CDMO en fournissant un appui de qualité aux équipes de recherche et de développement et de développement des processus pour l’introduction de nouveaux produits sur le site;
– Élabore et gère les budgets annuels et les plans d’équipement du département de la qualité, et est responsable du contrôle budgétaire, en veillant à ce que tout écart par rapport aux plans d’équipement approuvés soient pris en compte et à ce que les risques de qualité soient pris en compte dans le cadre de ce plan.
PROFIL RECHERCHE :
Nous attendons de vous que vous ayez une qualification professionnelle en chimie, en microbiologie ou en pharmacie.
– 5 à 10 ans de gestion de la qualité dans l’industrie API/ CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique dans un poste de gestion opérationnelle;
– Forte expérience des activités de mise en conformité du GxP et des connaissances de l’ICHQ7;
– Expérience considérable de travail avec succès à un niveau élevé et capable de faire preuve d’une compréhension technique et administrative large;
- Compétences techniques
– Compétences en matière de gestion de la qualité;
– Connaissances avancées en matière de réglementation et d’exigences des entreprises, en particulier la réglementation des médicaments, par exemple la législation sur les médicaments, les bonnes pratiques de fabrication, la pharmacopée, le plomb;
– Compétences en matière de bonnes pratiques de fabrication;
– L’anglais est un DOIT;
– Le titulaire du rôle est un penseur stratégique hautement indépendant et dispose d’un solide état d’esprit de conformité, axé sur les résultats, body do-cepte, axé sur les solutions, l’agent de changement, un état d’esprit centré sur le client, plein de ressources et d’innovation;
– Le rôle constitue un lien essentiel entre le site, l’organisation mondiale de la qualité, les unités opérationnelles/ventes et les clients;
– Les connaissances en matière de réglementation des stupéfiants et des psychotropes sont un plus.
- Compétences douces
– Bonne direction et influence des compétences pour fonctionner dans un environnement interfonctionnel et international;
– Bonnes aptitudes à la communication (écrites et orales);
– Écouter activement, recueillir des informations, synthétiser et associer l’information;
– Forte capacité de décider, de remettre en question et d’agir pour le changement;
– Coopérer transversalement;
– Conduire une culture d’amélioration continue pour améliorer les processus et l’efficacité de l’organisation.
CDI à pourvoir dès que possible.
COMMENT POSTULER ?
Pour en savoir plus sur cette opportunité passionnante, déposez votre candidature aujourd’hui sur le site Carrières EUROAPI : https://euroapi.wd3.myworkdayjobs.com/fr-FR/EUROAPI_Careers/details/Site-Quality-Head_R2591507
