EUROAPI – Responsable Assurance Qualité des Systèmes (H/F)

Descriptif de la société :

Le site Euroapi Vertolaye (Ex Sanofi) est situé au cœur du Puy-de-Dôme dans le Massif central.

C’est un site chimique de production de principes actifs à usages pharmaceutiques avec environ 500 stades chimiques. Il emploie près de 800 personnes.

Les procédés chimiques complexes et la micronisation font partie des savoir-faire majeurs du site de Vertolaye qui produit ainsi des principes actifs sous forme de poudre pour mise en forme galénique : capsule, gélule, comprimé, sirop, injectable, collyre, inhalable…

Plus d’informations sur Le site de production de Vertolaye – Sanofi France

 

Le poste : Responsable Assurance Qualité des Systèmes (H/F)

Mission principale :

Sous la responsabilité directe du Responsable Qualité de l’usine et dans le respect des règles et procédures en vigueur en matière d’HSE et de qualité avec un souci permanent de satisfaction client et d’optimisation, vous aurez la responsabilité du service Assurance Qualité Systèmes (équipe 15 personnes dont 6 en direct).
Vous serez le garant des systèmes qualité du site avec la gestion des cellules suivantes : AQ support, AQ audit, AQ technique, AQ-CQ, AQ nettoyage.

AQ support

  • Assure la conformité du site aux exigences des GMP et aux standards Sanofi
  • Est responsable du système de gestion documentaire (archivage, gestion des procédures site, standard groupe…)
  • Est en charge du plan de formation qualité générales (prélèvements, Bonnes Pratiques Qualité…)
  • Suit le respect du budget du département
  • Réalise le suivi de lutte contre les nuisibles (pest control)
  • Suit la qualité des utilités (air, azote, eau)
  • Assure la compilation des indicateurs Qualité et des revues Qualité périodiques
  • Assure le suivi qualité de certains prestataires (accord qualité, coordination des interventions sur site…)
  • Gère les déviations et réclamations en lien avec le transport des API du site

AQ technique

  • Assure la conformité des activités de Validation, Qualification et Métrologie aux exigences des GMP et standards Sanofi (gestion des Demandes d’études pour la qualité)
  • Supervise le déploiement des actions du plan « Data Integrity »
  • Garantit la validation informatique des systèmes informatiques
  • Assure le relais entre le département Technique et le département Qualité

AQ-CQ

  • Assure l’administration de certains systèmes informatiques du site dont le système de gestion des changements et des incidents du site (« Change Control » et « déviations »)
  • Assure le relais entre le contrôle qualité et le département qualité (déviations, techniques de contrôle, certificats d’analyse)
  • Gère le zoning (suivi des zones à environnement contrôlé en lien avec les ateliers de production et le laboratoire de microbiologie)

AQ nettoyage

  • Gère les validations de nettoyage des installations de tous les appareils du site (protocoles, rapports, suivi des essais)
  • Assure la gestion pour le suivi et le traitement des déviations Nettoyage
  • Décide de la conformité ou non du nettoyage d’une installation pour sa libération / réutilisation et gère l’impact des contaminations potentielles
  • Assume le rôle d’expert nettoyage pour le site.

Profil recherché :

  • Vous êtes diplômé(e) d’une formation Ingénieur chimiste ou expérience équivalente.
  • Bon niveau d’anglais (C1)
  • Management transverse et direct
  • Capacité rédactionnelle (française / anglaise)
  • Capacité à définir les priorités et expliquer les exigences qualité
  • Expérience d’au moins 5 ans en Qualité ou Production chimique et en management d’équipe
  • Connaissance des exigences GMP et des processus qualité associés
  • Connaissance des procédés de production chimiques et des équipements.

Vous souhaitez postuler ? Envoyez votre candidature à : celine.belhimeur@euroapi.com